Kalite Kontrol Yönetimi

Medikal cihaz üretiminde kalite, sadece müşteri memnuniyetinin değil, aynı zamanda yasal uyumluluğun da temelidir. Üretim sürecinde belirlenen kontrol noktaları sayesinde ürünleriniz, hammaddeden son ürüne kadar sistematik şekilde test edilir. Tüm veriler dijital ortamda kayıt altına alınarak raporlanır ve izlenebilirlik sağlanır. Böylece hem MDR yönetmeliği gerekliliklerini yerine getirir hem de hatalı üretim riskini minimuma indirirsiniz.

Kalite kontrol yönetimi sayesinde; Hammadde giriş kontrollerini yapabilir, uygunsuzlukları erken tespit edebilirsiniz. Hizmet ve işlemlerinizde kurumsal ve küresel standartları belirlemenize ve bu sayede ürün, hizmet ve işlemlerinizde standartlaşma sağlar ve denetim mekanizmalarınızı geriye dönük kalite kayıtları sayesinde denetim süreçlerini tek tuşla yönetebilirsiniz.

Doküman Yönetimi

•Doküman Yönetimi Medikal cihaz üretiminde en kritik konulardan biri de dokümanların doğru, güvenilir ve güncel şekilde yönetilmesidir. ERP yazılımımızın doküman yönetimi modülü, üretim süreçlerinde ihtiyaç duyulan tüm belgeleri veritabanında organize etmenizi sağlar. Standart operasyon prosedürleri (SOP), kalite belgeleri, sertifikalar, kullanım kılavuzları ve denetim raporları gibi tüm dokümanlar güvenli şekilde sistemde saklanır.

•Yetkilendirme yapısı sayesinde her kullanıcı sadece kendi erişim izni olan belgelere ulaşabilir. Doküman yönetimi ile: Belgelerin güncel versiyonlarını takip edebilir, eski sürümlere kolayca erişebilir ve kalite kitapçığı oluşturabilirsiniz.Denetim ve raporlama süreçlerinde gerekli dokümanlara anında ulaşabilirsiniz. MDR yönetmeliği kapsamında gerekli tüm kayıtları düzenli ve güvenilir şekilde tutabilirsiniz.

•Sonuç olarak, dokümanlarınızın güvenliği, erişilebilirliği ve izlenebilirliği artar; iş süreçleriniz daha düzenli ve denetlenebilir hale gelir.

İstatiksel Proses Kontrol

•Medikal cihaz üreticisi olarak, değişkenliği yönetmek ve ürün kalitesini sürekli kılmak zorundasınız. İstatistiksel Proses Kontrol (İPK/SPC), süreçlerinizin kontrol altında olup olmadığını gerçek zamanlı olarak gösteren en güçlü araçtır.

•MDRERP

•’nın İPK modülü, verilerinizi otomatikleştirerek ve analiz ederek, süreçlerinizde uygunsuzluk oluşmadan önce sizi uyarır.

•Manuel veri girişi ve karmaşık çizelgelerle zaman kaybetmeyin. Yazılımımız, MDR Teknik Dosya gerekliliklerinden olan sürekli iyileştirme ve proses validasyonu süreçlerinizi dijital kanıtlarla destekler.

•İPK Modülü ile Elde Edecekleriniz:

•Gerçek Zamanlı Kontrol Grafikleri: Üretim hattınızdan gelen verilerle anlık kontrol grafikleri (X-bar, R, P, C vb.) oluşturun. Süreçlerinizi nominal değerlerde tutarak ürün kalitesinde sapmaları önleyin.

•Proses Yeterlilik Analizi (Cp​,Cpk​): Kritik süreçlerinizin yeterliliğini otomatik olarak hesaplayın. Medikal cihaz regülasyonlarına göre yüksek proses yeterliliğini kanıtlayın ve denetimlerde tam puan alın.

•Anında Uyarı Mekanizmaları: Kontrol limitlerinin dışına çıkan veya trend gösteren durumlar için anında bildirimler alın. Bir uygunsuzluk oluşmadan sürece müdahale edin, hurda ve yeniden işleme maliyetlerini azaltın.

•Veri Bütünlüğü ve İzlenebilirlik: Tüm İPK verilerini lot/seri numarası ve ilgili ölçüm cihazıyla eşleştirerek saklayın. Bu sayede, herhangi bir geri çağırma (recall) durumunda proses verilerine hızlıca ulaşabilirsiniz.

•MDRERP

•ile İstatistiksel Proses Kontrolü bir yük değil, rekabet avantajınız olsun. Sürekli iyileştirme kültürü ile üretim kalitenizi bir üst seviyeye taşıyın

İstatiksel Proses Kontrol Grafiksel Analiz

•Medikal cihaz üretimi, hataya sıfır tolerans gerektirir. Yüzlerce sensörden ve ölçüm noktasından gelen ham veriler, eğer doğru görselleştirilmezse sadece gürültüden ibarettir.

•MDRERP’nın İPK Grafiksel Analiz modülü, karmaşık üretim verilerini, müdahale gerektiren kritik trendlere dönüştürür.

•Bu modül, MDR’ın izlenebilirlik ve sürekli iyileştirme gerekliliklerini destekleyen güçlü bir araçtır.

•Kontrol Grafikleri (X-Bar, R, P, C vb.): Tüm proses kontrol grafiklerini özelleştirilebilir panellerde anlık olarak izleyin. Kontrol limitlerinin dışına çıkan noktaları, alışılmadık sapma sinyallerini görsel olarak anında tespit edin. Bu sayede, süreç kararsız hale gelmeden düzeltici eylem (DÖF/CAPA) başlatabilirsiniz.

Tedarikçi Değerlendirme

•Medikal Cihaz Üreticileri İçin Kritik Tedarikçi Yönetimi ve Uyum Yazılımı

•MDR (Tıbbi Cihaz Tüzüğü), kritik tedarikçiler ve dış kaynaklı hizmet sağlayıcılar üzerindeki denetim yükümlülüğünü ciddi ölçüde artırdı. Artık sadece kendi kaliteniz değil, tedarik zincirinizin kalitesi de doğrudan denetim konusudur.

•MDRERP ‘nın Tedarikçi Değerlendirme Modülü, bu karmaşık süreci tamamen dijitalleştirir ve regülatif riskinizi en aza indirir.

•Yazılımımız, MDR Teknik Dosya‘nızın önemli bir parçası olan Tedarikçi Kalite Güvence Sözleşmelerini (TQS) ve değerlendirme kanıtlarını kolayca yönetmenizi sağlar.

•Modülün Temel Faydaları ve MDR Uyumu:

•Risk Bazlı Otomatik Değerlendirme: Tedarikçilerinizi, sağladıkları hammadde, bileşen veya hizmetin medikal cihaz risk sınıfına göre otomatik olarak kategorize edin. Kritik tedarikçiler için daha sıkı değerlendirme ve denetim programları oluşturun.

•Dijital Denetim ve Form Yönetimi: Tedarikçi denetim formlarını, sertifikalarını (ISO 13485, vb.) ve kalite sözleşmelerini tek bir merkezi havuzda toplayın. Denetim takvimlerini otomatikleştirin ve yenileme tarihlerini kaçırmayın.

•Performans ve Uygunsuzluk Takibi: Tedarikçilerden gelen malzemelerdeki uygunsuzlukları (NCR), teslimat sürelerini ve şikayetleri izleyerek tedarikçi performans puanlarını otomatik olarak hesaplayın. Zayıf performans gösteren tedarikçileri anında tespit edin.

•Onaylı Tedarikçi Listesi (ATL) Yönetimi: Tüm onaylı tedarikçilerinizin güncel durumunu, yeterlilik kanıtlarını ve değerlendirme geçmişlerini tek tıkla raporlayın. Bu, her MDR denetimi için hazır olmanızı sağlar.

Döf Takibi

•Medikal Cihaz Sektörüne Özel, ISO 13485 ve MDR Uyumlu DÖF Yönetimi

•Medikal cihaz üretiminde bir uygunsuzluk, sadece bir ürün hatası değil, tüm kalite sisteminin gözden geçirilmesi gereken bir sinyaldir. Düzeltici ve Önleyici Faaliyetler (DÖF / CAPA), bu sinyalleri yakalar, kök neden analizi ile çözer ve tekrar oluşmasını engeller. MDR Yönetmeliği, etkin bir CAPA sistemini zorunlu kılmaktadır.

•MDRERP ‘nın DÖF Takibi Modülü, uygunsuzluk tespitinden kök neden analizine, faaliyet atamasından doğrulama ve kapatmaya kadar tüm süreci dijitalleştirir ve standartlaştırır. Böylece, her denetimde yetkili makamlara (Notified Body) kusursuz ve eksiksiz bir kayıt sunabilirsiniz.

•Modülün DÖF Sürecinize Kattıkları:

•Otomatik Kök Neden Analizi Başlatma: Uygunsuzluk (NCR), müşteri şikayeti veya iç/dış denetim bulgusu gibi herhangi bir kaynaktan gelen veriye bağlı olarak DÖF sürecini otomatik olarak tetikler. (Anahtar Kelime: DÖF otomasyonu, NCR entegrasyonu)

•Kapsamlı Takip ve Atama: Faaliyetlerin sorumlu kişilere atanması, sürelerin belirlenmesi ve durum takibinin yapılması tamamen dijital ortamda gerçekleşir. Hiçbir DÖF faaliyetinin takip dışı kalmamasını garanti ederiz.

•Doğrulama ve Etkililik Kontrolü: Uygulanan faaliyetlerin gerçekten sorunu çözüp çözmediği (etkililik kontrolü) ve tekrar etmesini önleyip önlemediği modül üzerinden izlenir ve kanıtlanır. Bu adım, MDR’a göre CAPA sürecinin en kritik parçasıdır.Entegrasyon ve Raporlama: DÖF kayıtları, ilgili Teknik Dosya revizyonlarına, Risk Yönetimi dokümanlarına ve Piyasa Sonrası Gözetim (PMS) raporlarına otomatik olarak bağlanır. Tek tıkla CAPA Trend Analizi raporları oluşturarak, kalitedeki sürekli iyileşmeyi kanıtlayın

Kalibrasyon Takibi

•Medikal Cihazlar İçin Otomatik Kalibrasyon Takibi ve Ölçüm Güvenilirliği Yazılımı

•Medikal cihazların kalitesi ve güvenilirliği, ancak doğru ölçümlerle garanti altına alınabilir. ISO 13485 ve MDR (Tıbbi Cihaz Tüzüğü), kullanılan tüm ölçüm, muayene ve deney cihazlarının düzenli olarak kalibre edilmesini ve bu kayıtların eksiksiz bir şekilde saklanmasını zorunlu kılar. Süresi dolmuş bir kalibrasyon, tüm üretim partilerinin geçerliliğini tehlikeye atabilir.

•MDRERP ‘nın Kalibrasyon Takibi Modülü, bu kritik süreci dijitalleştirerek insan hatasını ortadan kaldırır. Artık hiçbir kalibrasyon tarihi gözden kaçmayacak ve her zaman denetime hazır olacaksınız.

•Modülün Kalibrasyon Süreçlerinize Kattıkları:

•Merkezi Envanter Yönetimi: Tüm ölçüm cihazlarınızı (kumpas, mikrometre, test cihazları vb.) tek bir dijital envanterde toplayın. Cihazın lokasyonunu, seri numarasını, kalibrasyon sertifikalarını ve geçmiş kayıtlarını kolayca erişilebilir hale getirin. (Anahtar Kelime: ölçüm cihazı envanter yazılımı)

•Otomatik Takvim ve Uyarı Sistemi: Cihazların kalibrasyon bitiş tarihlerini sisteme girin. Yazılım, yaklaşan veya geçmiş kalibrasyonlar için ilgili personele otomatik e-posta ve uygulama içi uyarılar gönderir. Üretimin durması riskini sıfıra indirin.

•Üretim Entegrasyonu ve Kısıtlama:

•MDRERP

•, süresi dolan veya arızalı olarak işaretlenen ölçüm cihazlarının üretim kalite kontrol süreçlerinde kullanılmasını otomatik olarak engeller. Bu, MDR uygunsuzluklarının kaynağını ortadan kaldırır.

•Dijital Sertifika ve İzlenebilirlik: Kalibrasyon sertifikalarını cihaza dijital olarak bağlayın. Hangi ürünü kontrol eden cihazın, kontrol anında kalibre olduğunu lot/seri bazında anında kanıtlayın. Denetçilere şeffaf ve eksiksiz bir izlenebilirlik kaydı sunun.

•MDRERP ile sadece ölçüm cihazlarınızı değil, aynı zamanda MDR uyumluluğunuzu da güvence altına alın.

Uyarı Ve Onay Takibi

•MDR Süreçlerinizde Hata Riskini Sıfırlayan Uyarı ve Onay Yönetimi

•MDR ERP ‘nın Uyarı ve Onay Takibi Modülü, iş akışlarınızı tamamen dijitalleştirir. Belirlenen prosedürler dışına çıkılmasını engeller, onay sürelerini kısaltır ve her kararın yasal kanıtını otomatik olarak oluşturur.

•Modülün İş Akışınıza Kattıkları:

•Özelleştirilebilir İş Akışı Tasarımı: Kritik süreçleriniz için (Ör: DÖF/CAPA kapatma, teknik dosya değişikliği, kalite kontrol serbest bırakma) çok aşamalı ve şartlı onay akışları oluşturun. Belirli bir yetkili onay vermeden sonraki adıma geçilmesini engelleyin.

•Gerçek Zamanlı Uyarı ve Bildirimler: Atanan onay görevleri, bekleyen eylemler veya yaklaşan son tarihler için ilgili kullanıcılara anında uyarılar ve e-posta bildirimleri gönderin. İşlemlerin beklemesini önleyerek operasyonel verimliliği artırın.

•Elektronik Onay ve İmza Kaydı: Tüm onayları, denetime hazır ve yasal olarak geçerli elektronik imza kayıtlarıyla dijital olarak saklayın. Kimin, ne zaman ve hangi nedenle onay verdiğini (veya reddettiğini) saniyeler içinde raporlayın. Bu, özellikle MDR denetimleri için hayati önem taşır.

•Onay Süreci Metrikleri: Onay süreçlerinin ne kadar sürdüğünü ve darboğazların nerede oluştuğunu analiz edin. Süreçleri optimize ederek hata oranını ve gözden kaçırma riskini minimize edin.

MDRERP

•ile uyarı ve onay mekanizmalarınızı dijitalleştirin; yasal uygunluğunuzu (Compliance) ve iş akışı kontrolünüzü en üst seviyeye taşıyın.