MDR (Medical Device Regulation)
Avrupa Birliği sınırları içinde medikal cihazların:
– güvenliğini,
– performansını,
– etkinliğini,
piyasaya arz ve takip süreçlerini düzenleyen bağlayıcı ve zorunlu bir regülasyondur.
Amaç, hastaların korunması, ürün güvenilirliğinin artırılması ve şeffaf bir denetim sisteminin kurulmasıdır.
MDR Nasıl Uygulanır?
a) Ürün Sınıflandırması
• Cihazlar risk seviyesine göre Sınıf I, IIa, IIb ve III olarak sınıflandırılır.
• Risk arttıkça (örneğin kalp pili, implant gibi) denetim ve belge gereklilikleri de ağırlaşır.
b) Teknik Dosya ve Klinik Değerlendirme
• Her cihaz için teknik dosya hazırlanmalıdır (tasarım, üretim süreci, risk yönetimi, test sonuçları, etiketleme vb.).
• Klinik değerlendirme raporu zorunludur; cihazın güvenli ve etkili olduğunu klinik verilerle kanıtlamak gerekir.
c) Kalite Yönetim Sistemi (QMS)
• ISO 13485 uyumlu bir kalite yönetim sistemi kurulmalıdır.
• Üretim, dağıtım, geri çağırma, müşteri şikâyetleri gibi tüm süreçler kayıt altına alınır.
d) CE İşareti ve Uygunluk Beyanı
• Uygunluk değerlendirmesi tamamlandığında, cihaz üzerine CE işareti konulur.
• Bu işaret, ürünün AB standartlarına uygun olduğunu gösterir.
e) UDI ve EUDAMED Kaydı
• Her cihaz için UDI (Unique Device Identification) kodu verilmelidir.
• Ürünler ve üreticiler EUDAMED (Avrupa Tıbbi Cihaz Veri Bankası) sistemine kaydedilmek zorundadır.
f) Post-Market Surveillance (PMS)
• Ürün piyasaya çıktıktan sonra sürekli olarak izlenmeli, raporlanmalı ve olası riskler değerlendirilmelidir.
• Belirli aralıklarla güvenlik raporları (PSUR) sunulmalıdır.
MDR Uygulanmadığında Neler Olur? Riskler Nelerdir?
Mdr sistemi ve uygulaması kullanılmaması durumunda karşılaşılabilecek bazı riskler şunlardır;
– Piyasaya giriş engeli: AB ülkelerinde satış yapılamaz.
– Ciddi cezalar: Uyum sağlamayan firmalara finansal yaptırımlar uygulanır.
– İtibar kaybı: Hastane, doktor ve distribütörler güvenlik nedeniyle ürün almaz.-
– Hukuki sorumluluk: Güvenlik ihlalleri ve hasta zararları durumunda üretici direkt sorumlu tutulur.
– Rekabet dezavantajı: MDR’ye uyum sağlamayan üreticiler, uyumlu rakiplerinin gerisinde kalır.
Sonuç ve Özet
Medikal cihaz üreticileri için MDR, sadece bir yasal zorunluluk değil, aynı zamanda ürünün güvenilirliği ve pazarda kalıcılığı için stratejik bir gerekliliktir.
- Uygulamak → CE işareti, Avrupa pazarı, hasta güvenliği, marka itibarı.
- Uygulamamak → satış yasağı, yüksek cezalar, marka kaybı, dava riskleri.
